藥華藥8月營收26.17億元、年增105.43% 美日ET藥證雙雙核准添動能

8月營收26.17億元、年增105.43%,創下什麼紀錄?

藥華藥8月營收達26.17億元,年增105.43%,寫下單月歷史新高CITE:E7。自由時報電子報與經濟日報(udn)分別揭露的數字略有差異:自由時報電子報報導為26.2億元、月增4.4%、年增105.4%CITE:E1;經濟日報揭露則為26.17億元、月增4.38%、年增105.43%CITE:E7,兩者皆確認此為藥華藥歷來最高單月營收。

數據分別見CITE:E2與CITE:E8。

Ropeg注射筆美國上市進度如何,如何拉動8月營收?

Ropeg注射筆今年7月正式於美國上市,8月持續出貨至各醫療通路CITE:E3。這款用於治療真性紅血球增多症(PV)的藥品,8月持續出貨挹注美國市場營收表現,帶動整體營收持續走升CITE:E3。

美國FDA核准ET藥證,創下哪些監管里程碑?

美國FDA於8月29日提前核准Ropeg用於治療ET,創下三項第一CITE:E9。此次核准為美國近三十年來首款獲FDA核准治療ET的新藥,也是目前唯一獲核准範圍同時橫跨PV與ET兩大骨髓增生性腫瘤(MPN)的藥物CITE:E5。核准對象為所有成人ET患者,不論其基因型或疾病狀態,並包括新診斷病患CITE:E5。三項第一具體為:第一個用於所有成人ET患者的藥物,即ET全線用藥;第一個無論病人先前接受過何種治療都可使用的藥物,即不受限於過往用藥;以及第一款專門用於治療ET的干擾素療法CITE:E10。

孤兒藥資格與獨占期,如何撐住長期競爭力?

Ropeg在美國已取得ET孤兒藥資格,核准後可享七年市場獨占期CITE:E12。以目前美國每位患者每年藥價約26萬美元計算CITE:E12。

日本核准進度為何,美日兩地ET患者市場規模多大?

日本厚生勞動省於8月24日核准Ropeg用於所有成人ET患者CITE:E4。核准範圍涵蓋未曾接受任何治療的患者CITE:E4。市場研究推估,美國約有17萬名ET患者,日本約6.3萬名CITE:E11。

資本市場如何回應這波消息?

藥華藥於9月4日獲納入富時羅素台灣50指數CITE:E6。元大台灣50(0050)與富邦台50(006208)成分股將新增藥華藥,相關調整於9月18日盤後生效CITE:E6。藥華藥亦首次受邀參加美國Wells Fargo「21st Annual Healthcare Conference」,於9月10日在美國波士頓舉行,將與海外投資機構就公司營運最新進展交流CITE:E13。

這代表什麼:從時間序看,Ropeg先於7月在美國上市,8月24日與29日美日藥證接連核准,同月藥華藥營收年增105.43%創新高,三者時間緊密相連CITE:E3CITE:E4CITE:E9。美國核准同時具備七年孤兒藥獨占期與每年26萬美元藥價,對應美國17萬名、日本6.3萬名的ET患者規模CITE:E12CITE:E11。這些消息與藥華藥同期獲納入富時羅素台灣50指數的時間點重疊CITE:E6。